體外診斷試劑（IVD）如何進行科學有效的管理

體外診斷試劑直接關系人民生命健康，必須嚴格管理。體外診斷試劑的監督管理是藥品監督管理工作的重要組成部分。當前，為防止出現職能交叉、管理混亂的情況，必須進一步明確國家藥品監督管理局有關司室在體外診斷試劑監督管理工作中的職責分工，明確體外診斷試劑的審批、注冊工作部門，制定相應的管理辦法和工作程序。

體外診斷試劑大部分需要在2-8℃間低溫冷藏保存，少數品種需-18℃冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。生產、經營和使用單位應該按照《體外診斷試劑生產實施細則》要求制定貯存和運輸管理制度；并根據試劑的品種、性能，實行產品分區、分類存放管理。產品貯存倉庫應滿足溫濕度、防塵、通風、避光、貯存期限規定等要求，應設有溫濕度監視與監控設施或設備，并保持監控記錄。

IVD物聯網智能冷庫方案，結合醫用冰箱實現以實驗組為中心的智能作業，滿足體外診斷試劑冷鏈，效期，批號等特殊屬性管理需求，同時實現使用后結算精細化管理和成本效益分析。